Kurs 2: Zertifizierter GCP-Kurs für Prüfärzte und Studienpersonal

Das Angebot richtet sich an (angehende) Prüfärzte und an das für Studien unerlässliche Studienpersonal, die einen zertifizierten Qualifikationsnachweis über die Teilnahme an einem GCP/ICH Grundlagenkurs zur Vorlage beim Sponsor einer Studie oder aber bei der zuständigen Ethikkommission benötigen.
Der Kurs bietet einen grundlegenden Überblick zur Durchführung klinischer Studien nach AMG und ICH-GCP.
Er schließt mit dem Erlangen eines zertifizierten Qualifikationsnachweises ab.

Donnerstag, 18. April 2013 09:00 – 16:30 Raum Europa
Durchführung UroForschungs GmbH am St. Hedwig-Krankenhaus Berlin
Referenten A. Höhne, Study Coordinator (Berlin)
Helmut H. Knispel (Berlin)
09:00 Begrüßung/Überblick über das Tagesprogramm
09:15 Juristische Grundlagen klinischer Studien (ICH-GCP-Guidelines, Europäische Direktiven und Richtlinien, Dt. AMG, Deklaration von Helsinki, u.a.
10:15 Studienphasen und –arten, Prüfplan, Patienteninformation und -einverständniserklärung, Datenschutz, Patientenversicherung, Ethikkommission, Auswahl von Prüfarzt und Prüfzentren
11:15 Kaffeepause
11:30 „16. AMG-Novelle“ seit Oktober 2012 – Was ist neu?
12:00 Biometrische/statistische Grundlagen klinischer Studien
12:30 Mittagspause
13:15 Praktische Aspekte klinischer Studien I: confidentiality agreement, initiation visit, Randomisierung, IVRS, source data, CRF, drug accountability, u.a.m.
14:15 Kaffeepause
14:30 Praktische Aspekte klinischer Studien II: IATA-/Labor-Zertifikate, CRA, Monitoring, AE, SAE, Queries, Audit, Lagerung u. Aufbewahrung, u.a.m.
15:30 Erfolgskontrolle (Multiple choice Test)
16:00 Gemeinsame Auswertung der Tests